高端遭爆委託中資「丘以思」研究 薛瑞元回應「這樣說」

  • 發佈時間:2022/10/26 17:44更新時間:2022/10/26 17:44
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高端遭爆委託中資「丘以思」研究 薛瑞元回應「這樣說」

民視新聞/陳子凡、李澤民 台北報導

高端第二期臨床試驗,委託的研究機構「丘以思」,背後股東居然是中資公司。高端發聲明強調,簽約當時還是美商。衛福部長薛瑞元也回應,所有收案流程,都符合相關作業規範;至於跨國公司的股權結構,以及登記合法與否,主要由經濟部審查。另外,高端保護效益報告,必須在十月底完成補件,指揮中心說,目前還在陸續補件。

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立委(民眾)邱臣遠(10.24)說,「告訴你根據本席的追查,丘以思就是一間中資的公司。」

高端二期臨床試驗,委託的研究機構「丘以思」,遭立委爆料,背後股東是中資公司。衛福部長薛瑞元一開始,雖然坦言不清楚,但強調所有收案流程,都符合相關作業規範。

高端遭爆委託中資「丘以思」研究 薛瑞元回應「這樣說」

衛福部長薛瑞元說,「確認他們收案的時候,是否符合當時的productcode,也就是說試驗計畫,data數據是否有安全地去做保存,這些去年6月的時候,做GCP優良臨床試驗規範查核,也沒有問題7月的時候,那高端申請EUA就通過了。」

高端發聲明澄清,在2020年11月簽約時,丘以思還是美商所有,一直到2021年4月,才與上海締脈公司戰略合併,今年10月更名。

另外,丘以思也回應,數據資料庫位於美國德州,由台灣主導的獨立團隊進行數據彙整,只有獲得授權人員可讀取相關資料,確保公司合併,對於高端臨床試驗,不會造成任何影響。

衛福部長薛瑞元說,「那我們注意的就是,臨床試驗的發動者到底是合不合法,整個的過程是不是有按照他的計畫,以及相關的一些法令來執行,研究機構它背後的股權怎麼樣變化,不是衛福部要去處理的。」

薛瑞元強調,跨國股權結構,主要由經濟部審查,目前已知丘以思為合法的港資分公司。指揮中心也將函請公司說明。

高端遭爆委託中資「丘以思」研究 薛瑞元回應「這樣說」

食藥署則表示,臨床試驗除了藥商或教學醫院可提出申請,同樣可交由CRO公司,也就是受託研究機構處理,而審查重點包括,招募流程和內容是否合法,數據品質和可信度,有沒有安全保存等項目,必須依循相關規範準則。

疫情指揮中心指揮官王必勝表示,「高端保護效益報告陸續在交件中,因為還沒有到這個時限,所以還是在陸續補件當中。」

至於二期臨床的保護效益報告,指揮中心指出,距離最後期限還有幾天,但高端最晚得在10月31日前完成補件。

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