台康生技今天公告，乳癌生物相似藥EG12014美國藥證審查申請（BLA）收到美國FDA完全回覆信函，提出查廠發現的藥品生產製造及設施相關缺失，將在最快時間內改善後再次送件。
台康生技（6589）表示，銷售夥伴Sandoz於12月13日知會台康收到美國FDA完全回覆信函CRL （Complete Response Letter）。FDA完全回覆信函內容並未提及與本申請相關的任何臨床、安全性或是生物相似性（Biosimilarity）缺失改善意見，主要提出有關藥證核准前查廠時發現的藥品生產製造及設施相關缺失。
台康生表示，Sandoz將與美國FDA保持密切聯繫，同時與台康及協力廠商於最快時間內對FDA所提出的意見進行改善與回覆後再次送件，以便及時完成解決方案取得藥證。
台康生技表示，銷售夥伴Sandoz去年12月送交美國食品藥物管理局（FDA）的乳癌生物相似藥EG12014（Trastuzumab Biosimilar）藥證審查申請（BLA），並於今年2月正式接受EG12014凍晶注射劑150毫克劑型藥證審查申請。同時於6月7日至16日至台康生技竹北cGMP廠及協力廠商冷凍乾燥充填廠房進行藥證核准前查廠。
EG12014是一種用於治療人類表皮生長因數受體2陽性（HER2 陽性）乳腺癌和轉移性胃癌的單克隆抗體。台康生技在2019年4月與全球學名藥及生物相似藥大廠Sandoz AG簽訂乳癌生物相似藥EG12014除台灣、中國大陸、日本、南韓及俄羅斯以外的全球專屬授權銷售合約，簽約金及里程碑金額總計達7000萬美元，及產品上市後的銷售分潤。
（中央社）
