即時中心/詹詠淇報導
食藥署今(6)日公布2項藥品回收,「菌巴達懸液用粉47.78毫克/公克」共計回收4,590瓶,「『意欣』可利制菌凍晶注射劑」回收2020瓶,回收後均不會造成缺藥風險。
根據食藥署今日公布藥品回收訊息,瑩碩生技醫藥股份有限公司的「菌巴達懸液用粉47.78毫克/公克」,因接獲藥品不良品通報,有潮解結塊情形,食藥署抽查後確認外觀未符合原核准規格,故啟動回收。回收批號221123,共計4,590瓶,已要求廠商於6月13日前完成回收作業,並繳交回收成果報告書。回收後不會造成缺藥。
「菌巴達懸液用粉47.78毫克/公克」主成分為AZITHROMYCIN DIHYDRATE,用於革蘭氏陽性、陰性及厭氧菌引起之下呼吸道感染(包括支氣管炎及肺炎)皮膚及軟組織感染、中耳炎、上呼吸道感染和性傳染病。
食藥署副署長王德原表示,去年健保使用量為5萬2160瓶,市占率達53.6%,因為藥廠庫還有其他批號庫存,故回收後不會影響藥物供應。
食藥署也公布另一項藥品回收,為意欣國際有限公司的「『意欣』可利制菌凍晶注射劑」,因查廠時發現,產品抗生素效價試驗(Bioassay)數據不完整,電腦與紙本紀錄不清楚,無法確認用藥風險,共3批號,其中1批已出貨給意欣國際,需下架回收,另外2批則直接銷毀。回收批號 900060AA001,共計2020瓶,已要求廠商於6月24日前完成回收,最長可延長至7月24日。
「『意欣』可利制菌凍晶注射劑」主要成分為STERILE SODIUM COLISTIN METHANESULFONATE,限用於一般抗生素無效,且具多重抗藥性之革蘭氏陰性菌之嚴重感染。回收後不會造成缺藥。
王德原指出,同成分注射劑共有9張許可證,去年健保申報量僅17瓶,市占率0.003%,故回收後不會有缺藥問題。