快新聞／輸液進口無法源依據？　食藥署6點說明：許多國家皆訂有相關機制

「醫師用禁藥要重罰，政府用禁藥要…？」蘇一峰昨日在臉書質疑，衛福部5億專案進口點滴，居然可能涉及違法，從越南進口點滴缺少國外藥廠工廠資料（PMF）審查；且越南不是國際醫藥品稽查協約組織藥品優良製造指引（PIC/S）核可國家，中央也未依規定派員赴越南實地查廠。

對此，食藥署今日透過新聞稿表示，食藥署因應永豐公司新莊工廠未能符合PIC/S GMP規定而停止生產，影響大型輸注液藥品供應，其相關專案輸入替代藥品法源依據、製造廠GMP情形等，進行6點說明。

第一，針對本次專案輸入，屬藥事法第27-2條之必要藥品，依據藥事法第27-2條、必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法予以核准；其中部分藥品（如生理食鹽水），非屬必要藥品，經確認國內合格廠商無法補足缺口，為避免臨床短缺，並確保病人用藥權益，食藥署經公開徵求專案輸入或製造，依藥事法第55條及藥物樣品贈品管理辦法第2條第7款「申請供公共安全或公共衛生或重大災害之用者」予以核准。

第二，本次核准專案輸入生理食鹽水雖無我國藥品許可證，惟皆要求廠商檢附藥商資格證明文件、製造廠GMP證明文件、核准製造及販售證明、藥品檢驗規格成績書、標籤／仿單等資料，以確認其品質，並以藥品於國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）會員國製造或販賣、或具食藥署核發GMP核准函製造廠優先核准。

第三，本次核准之專案輸入生理食鹽水，皆為於國外合法販售，且製造廠皆在PIC/S會員國或經由PIC/S會員查核認定。其中越南雖非屬PIC/S會員國，惟該製造廠業經日本醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA），屬PIC/S會員，查核認定。

第四，專案輸入藥品因無我國藥品許可證，無法適用藥害救濟法，食藥署於專案輸入核准函已載明，並請廠商通知相關醫療院所，加強對其不良反應監視及通報，以保障病人權益。

第五，藥品短缺為各國皆面臨問題，許多國家皆訂有專案輸入或製造替代藥品相關機制，以快速穩定藥品供應。

第六，目前食藥署除持續妥善分配國內增產及專案進口生理食鹽水，也全力協助國內藥廠生產，儘早由國產滿足醫療需求。

至於為何沒至國外實地查廠，取得我國PMF核准函？食藥署說明，國外藥廠資料是指於申請我國藥品查驗登記時，所需檢附我國核發認定製造廠符合GMP核准函，此非專案輸入藥品必須檢附的資料。