
即時中心/徐子為報導
衛福部食藥署本月20日公布,用於胃炎等疾病處方用藥「強生舒胃糖衣錠10毫克」,因溶離試驗結果不符規定,有安全性疑慮,須全面下架回收,批號為「BCU027」及「BCQ013」。食藥署藥品組簡任技正楊博文說明,這批有疑慮藥品產品,已售出145萬顆,已要求廠商於12月11日前完成回收,而目前同成分、同劑型、同劑量藥品許可證尚有8張,無短缺疑慮。
食藥署指出,本月6日接獲藥商「強生化學製藥廠股份有限公司」主動通報試驗結果,發現「強生舒胃糖衣錠」藥品有溶離試驗結果不符合檢驗規格情形,為保障民眾安全,故主動回收,該藥品主成分為scopolamine bromobutylate,適應症包括胃炎、十二指腸炎、腸疝痛、膽管痙攣、膽石疝痛、膽管炎、膽石症、膽囊剔除後的症候群。
食藥署12日回文,提到對方提供運銷紀錄,僅涵蓋部分經銷商,未能追溯至醫療院所及藥局,要求該藥商3日內提供完整運銷紀錄至食藥署,另要求在24小時內通知相關醫療機構、經銷藥商及藥局,配合下架回收,並告知相關經銷商,協助轉知下游醫療機構及藥局。這批藥品回收後,應經過新北市政府衛生局同意後,才可進行銷毀。
楊博文指出,本次案件是食藥署接獲業者通報後,考量療效恐受影響,為保障民眾安全,採取主動回收,要求業者12月11日前提出不良品發生原因調查報告、預防矯正措施、預計改善時程等相關資料,民眾如對用藥有疑慮,建議盡速回診與醫師討論,改用其他藥品。




















