CNEWS匯流新聞網記者陳鈞凱／台北報導
用於治療痛經、月經困難等疾病，含「hydroxyprogesterone caproate」成分的人工合成黃體素，因研究發現可能造成男寶寶未來罹癌風險增加，食藥署今（25）日正式公告國內禁用，廢止藥品許可證，並須於一個月內收回市售品，醫療機構、藥局及藥商應予配合相關回收作業。根據食藥署資料顯示，該成分藥品在國內一年的銷售量約88萬支。
CNEWS匯流新聞網記者陳鈞凱／台北報導
用於治療痛經、月經困難等疾病，含「hydroxyprogesterone caproate」成分的人工合成黃體素，因研究發現可能造成男寶寶未來罹癌風險增加，食藥署今（25）日正式公告國內禁用，廢止藥品許可證，並須於一個月內收回市售品，醫療機構、藥局及藥商應予配合相關回收作業。根據食藥署資料顯示，該成分藥品在國內一年的銷售量約88萬支。
根據食藥署資料，該藥品在國內核准的適應症包括：無月經、痛經、月經困難、機能性子宮出血、無卵性卵巢失調、黃體機能不全之不妊症、先兆性流產、切迫性流產、習慣性流產等。
食藥署表示，決定禁用，主要是根據流行病學研究發現，若於懷孕早期暴露於17-OHPC成分藥品，可能增加男性後代罹患癌症的風險，且臨床研究亦發現17-OHPC不具有預防早產的臨床效益。
食藥署說，食藥署2025年6月就預告該成分藥品許可證將於2026年1月廢止，給予業界、醫療院所及民眾半年的緩衝期更換藥品，但考量部分基層診所及偏遠地區藥局在跨年之際的藥品轉換與行政作業，故微調一個月，以確保臨床端能平穩銜接至替代藥品。
食藥署指出，目前國內含天然黃體素（Progesterone）成分的藥品許可證共有17張，藥品劑型涵蓋口服、注射劑及陰道栓劑等，臨床上沒有缺藥的問題。目前美國、英國、加拿大、澳洲等國家，已無核准17-OHPC成分藥品藥證；歐盟經回顧研究，也重新評估17-OHPC的風險與臨床效益，於113年6月決議暫停販售；日本則於仿單「禁忌處」處刊載「禁用於孕婦或有懷孕可能性之女性」。
根據食藥署統計，目前國內持有該成分藥品許可證的藥商共3家，經廠商回報近三年銷售量，生達及台裕已皆無供應，一成銷售量為88萬5720支。食藥署強調，已要求三家業者自即日起一個月內，即3月25日前辦理回收，違者可依據藥事法第94條規定處新台幣2萬元以上、10萬元以下罰鍰。
照片來源：CNEWS資料照
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