論壇中心/綜合報導人體臨床試驗，是指在人體上進行的研究，以評估新藥物、醫材或醫療技術的安全性與有效性。一般人或許認為臨床試驗只針對藥物，但其實新的醫材或醫療技術在廣泛使用前，也必須經過嚴謹的臨床試驗，才能確保其安全與有效。首先藥物臨床試驗主要評估藥物的療效，而醫材和醫療技術的臨床試驗，除了評估療效之外，更著重於評估其安全性、可行性、以及對病患生活品質的影響。而在醫材上，例如新型的人工關節、心血管導

生活中心／陳威余　台北報導長庚醫療財團法人今天和國際藥廠簽署臨床試驗MOU，合力推動早期臨床試驗，針對包括廣泛性小細胞肺癌，以及別稱「賈伯斯癌」的神經內分泌腫瘤等等，攜手加速藥物研發進程，希望造福更多病患。

醫學可以不斷的進步，除了新科技的運用之外，「臨床試驗」是非常重要的關鍵，而「臨床試驗」是在「動物實驗後」，投入正式醫療前的實驗階段，也就是「人體試驗」，它可以是「新藥」、「新醫療器材」、「新醫療技術」！而要進行試驗，必需先擬定詳細的「試驗計畫書」和「受試者同意書」，再經由包含「院方」、「非院方」、「醫療相關人員」、「非醫療人士」所組成的「人體試驗委員會」審核通過後，才可以進行！而「癌症新藥臨床試驗

浩鼎6日晚間公告，西班牙藥物衛生用品管理局（AEMPS）對資料完整性有疑慮，撤銷於今年1月已核准的抗癌新藥OBI-822（Adagloxad Simolenin）第三期人體臨床試驗。浩鼎評估對該試驗收案進度不會造成重大影響。

國鼎生技今天暫停交易，下午公布新藥二期臨床試驗解盲數據，用藥組康復率14天達到97.9%，28天內達到100%，董事長劉勝勇宣布解盲成功，下一步將在3月向美國FDA申請EUA；未來三期試驗，將到歐洲、韓國、新加坡等地收案。陳時中肯定台灣生技實力，也對結果抱持期待。

國內有部分民眾參加COVID-19疫苗臨床試驗計畫，不過聯亞疫苗未獲緊急使用授權（EUA），中央流行疫情指揮中心今天表示，經衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）建議，若參與臨床試驗後續有疫苗接種需求，可經醫師評估後接種其他疫苗，並建議與最後一劑試驗COVID-19疫苗間隔28天。

高端疫苗獲得國際組織補助6千多萬，將在台灣進行混打第三劑臨床試驗，預計招募960名打完兩劑AZ、莫德納和高端的受試者，隨機分配施打第三劑，選項包括一劑或半劑高端、半劑莫德納以及一劑AZ，預計明年第一季可取得初步期中分析結果，陳時中也肯定高端未來取得國際認證機會高。

高端疫苗將在台灣進行混打第三劑臨床試驗，預計招募打完兩劑AZ、莫德納和高端的民眾，一共960名受試者，隨機分配施打第三劑，選項包括一劑或半劑高端、半劑莫德納以及一劑AZ，並追蹤六個月評估，期盼蒐集免疫反應持久性的相關數據，預計明年第一季可取得初步期中分析結果。

俗稱老年痴呆的阿茲海默症，目前治療出現新的突破，美國麻州一家醫院，研發一款噴鼻式疫苗，要讓人體產生抗體，以減緩、甚至預防阿茲海默症的發生。這家醫院下個月將開始疫苗的臨床試驗，這款疫苗分為兩劑，施打間隔一周，倘若順利將能造福數百萬人。

國內預計年底第二劑涵蓋率要衝到70%，很多人都在問明年有沒有第三劑規劃？因為即便完整接種，保護力仍可能隨時間下降，為了確認加強針的混打成效，長庚醫院宣布已獲准展開臨床試驗，目標鎖定打完兩劑AZ的第一線醫護和機組員，預計收案400人，將加打輝瑞BNT、高端、一劑或半劑量莫德納，觀察免疫生成性。高端也宣布在巴拉圭完成第三期臨床試驗收案。

國光生技今天公告，國光生向印尼食品藥物管理局（BPOM）申請新冠肺炎疫苗AdimrSC-2f vaccine第一/二期人體臨床試驗計畫，已正式獲得核准。

長榮機師儘管接種2劑疫苗，還是不慎染疫。指揮官陳時中昨天（9月4日）透露，已經有讓機組員接種第3劑的計畫，但時程尚未定出來。專家學者也分析，像是醫護人員和重症患者等高風其實也可以考慮優先施打對象，至於疫苗種類，可以選擇混打，來增加對病毒的保護力。

新冠病毒抗疫之路可能又多了一個生力軍， 比利時一家生醫公司發現，從駱馬身上提取的抗體，能削弱冠狀病毒，甚至對變種病毒株也有效，目前正在進行臨床試驗。

路透社報導，德國BNT疫苗代理商中國上海復星醫藥上週與台灣兩大企業－台積電及鴻海－達成疫苗取得協議，上海復星醫藥在協商期間曾提出合約範本，要求取得台灣的醫療紀錄。

高端先前宣布其COVID-19疫苗「MVC-COV1901」第二期臨床試驗解盲成功，接著在6月15日送件向衛福部食藥署申請緊急使用授權（EUA）。高端今再發布訊息指出，已正式向巴拉圭國家衛生監督局（DINAVISA）申請第三期人體臨床試驗，該實驗將與巴拉圭亞松森大學醫學院共同合作，並採免疫橋接設計與AZ疫苗進行比對性試驗。