藥華藥Q3獲利翻倍成長 2027多方位展望！

※重點摘要
1.原發性血小板過多症(ET)陸續取得台灣、日本、美國及中國藥證，9M26已開始實質貢獻營收，且日本與美國均取得全線(All ET)適應症核准，預計韓國於2027年初取證，新加坡藥證申請已獲受理。
2.早前期原發性骨髓纖維化(PMF)全球三期臨床試驗(HOPE-PMF)收案超收至160人，9M26順利通過DSMB審查並確認安全性，公司預計2027年完成試驗並於2028年解盲並提出多國藥證申請。
3.竹北新廠目前正密集進行內部無塵室、管線系統、機電工程與製程設備安裝測試，維持預計2027年完工並正式投產之目標，投產後將大幅提高原液與商業化製劑自主供應規模。

※營運概況
4. 3Q26藥華藥單季合併營收達77.6億元(QoQ +13.19%／YoY +99.29%)，呈現近翻倍之強勁成長走勢，主因美日兩大核心市場銷售動能維持高速擴張，加上產品組合優化持續帶動單季營運創高。
5. 3Q26單季營業利益為31.3億元(YoY +168.38%)，本業獲利增幅遠高於營收成長幅度，單季營業利益率達40.32%(YoY +10.38ppt)，反映營收規模擴大帶動營業槓桿顯著發揮。
6. 3Q26單季營業費用率為56.52%(YoY -5.12ppt)，費用年增率為82.74%，費用增加主要受董事會通過認列員工認購庫藏股費用約4.7億元，以及因應ET上市擴編全球業務行銷團隊所致。
7. 3Q26若排除認列庫藏股非經常性費用4.7億元之影響，單季營業費用年增率實質降至63%，費用率降至50.4%，營運費用管控維持在穩健水準。
8. 3Q26單季稅後淨利為29.2億元(YoY +98.45%)，單季EPS達7.08元續創歷史單季新高，淨利率因3Q25基期認列所得稅利益而呈現持平於37.6%。
9. 3Q26單季毛利率達96.84%(YoY +5.2ppt)，毛利結構攀升主因美日高價市場營收比重擴大、美國藥價於5M26調漲後完整貢獻一整季，以及新台幣貶值匯率正面效應發酵。
10. 3Q26單季有效所得稅率約為10%，所得稅率較低主要來自依法申請之研發與投資抵減項目認列，公司預期隨年度抵減額度耗盡，2027年起所得稅率將逐步朝20%法定水準靠攏。
11. 9M26累計合併營收達197.3億元(YoY +83.54%)，累計營業利益達83.7億元(YoY +148.65%)，營業費用率由58.08%降至51.19%(YoY -6.89ppt)，本業獲利已展現大幅跳升態勢。
12. 9M26累計稅後淨利達76.0億元(YoY +113.03%)，前三季累計EPS達18.43元，獲利表現已達2025年全年獲利水準的近1.5倍，財務體質與獲利能力大幅強化。
13. 1-10M26藥華藥全球累計自結合併營收已達226億元(YoY +86%)，相較2025年全年營收157億元呈現顯著跳升，顯示全球商業化銷售網絡成熟放量。
14. 公司針對美國醫療保險追溯調整(CMS)表示，2025年度CMS追溯調整預計於2026年全數處理完畢，3Q26與2Q26涉及之金額規模相近，剩餘金額相對前兩季較小且主要反映於營收調節。
15. 公司目前資本配置聚焦於營運產能擴建、授權與少數股權併購投資，以及回饋股東之股利政策，董事會已決議投資6.75億元參與生技創投基金「碩曜一號有限合夥」以尋求海外併購案源。
16. 公司董事會通過以不超過6,100萬美元(約新台幣19.7億元)購置位於美國麻州Lexington之商用不動產作為北美研發與營運基地，整合旗下子公司資源並強化自有細胞治療製造量能。

※未來展望

17.展望2027年營運表現，管理層預期在PV與ET雙適應症全球滲透率加速擴大下，營收成長率將持續遠高於費用增幅，帶動全年營業費用率進一步降至40%~50%區間。

18.公司針對長期獲利結構目標指出，目前單季營業利益率已突破40%，隨著全球銷售規模經濟效益放大，未來中長期營業利益率目標將向國際一線大型藥廠前段班水準(40%至55%)看齊。

19.海外市場定價策略方面，Ropeg在美國各適應症之公定批發標價(WAC)維持一致規格，終端淨價差異主要來自各保險機構之合約折扣與回扣條款，中國大陸市場短期則仍以維持自費市場運作為主。

20.美國市場商業保險覆蓋方面，Ropeg於ET適應症已順利納入美國主流商保給付體系，大幅提升臨床患者之用藥可近性(Accessibility)，預期保險開通將帶動後續處方量加速放量。

21.韓國ET藥證目前主管機關審查進度持續推進，預計於2027年初取得藥證，而新加坡ET藥證申請已於2026/10/12獲官方受理，亞洲高價值市場版圖持續擴張。

22.新劑型滲透展望方面，Ropeg注射筆已於7M26在美國上市銷售，由於顯著提升患者自我注射之便利性與依從性，獲得醫師與病患高度正面回饋，自10M26起實質擴大營收貢獻，有效帶動新病患採用與既有病患留存率，將成為推升4Q26與2027年營收之重要動能。

23.ET處方增長節奏預期將顯著快於PV上市初期軌跡，主因公司已於MPN領域建立成熟之商業化與MSL醫學團隊，且第一線血液科醫師對藥物安全性已具備高度認知。

24.全球銷售渠道拓展方面，公司正積極將推廣觸角由大型醫學中心(Medical Center)延伸至在地社區醫院(Community Hospitals)，透過強化基層醫師臨床衛教加速處方轉換率。

25.竹北新廠目前正密集進行內部無塵室、管線系統、機電工程與製程設備安裝測試，維持預計2027年完工並正式投產之目標，投產後將大幅提高原液與商業化製劑自主供應規模。

26.波多黎各生產基地建廠專案目前已完成整體廠區Layout與工程規劃，正同步進行主管機關法規申報與主要設備下單採購，未來將作為北美市場在地化供應之關鍵樞紐。

※臨床進度

27.早前期原發性骨髓纖維化(PMF)之全球三期關鍵臨床試驗(HOPE-PMF)收案已全數完成，最終收案人數達160人呈現超額收案，劑量設計涵蓋250mcg、350mcg及500mcg劑量組別。

28.HOPE-PMF臨床試驗於9M26順利取得獨立資料安全監測委員會(DSMB)之正面審查建議，臨床安全性無虞並獲准維持原試驗設計推進，公司預計將於2028年進行解盲並申請藥證。

29.公司引述多項研究者發起試驗(IIT)數據指出，Ropeg在PMF病患治療第12週時即展現高達61.4%之血液學治療反應率(Treatment Response Rate)，且能顯著調降白血球與血小板數值。

30.皮膚T細胞淋巴瘤(CTCL)適應症目前已被最新版美國NCCN指南列為當Pegasys等干擾素短缺或無法取得時之首選替代用藥，公司目前正積極準備二期IIT試驗之IND臨床申報。

31.公司規劃於2026至2027年間推進多項研發管線進入人體臨床試驗(IND)，研發方向涵蓋次世代Type 2 JAK2抑制劑、突變型CALR(mCALR)抗體、雙特異性抗體(PD1-IL2)及Novel mAb-ADC。

32.次世代新藥布局方面，公司除持續優化自研PEGylation平台衍生之細胞激素(PEG-Cytokines)外，已完成收購予宇生技以深化RNA藥物與體內CAR-T技術實力，建構新一代MPN全方位產品線。

※產業概況

33.美國骨髓增生性腫瘤(MPN)整體病患人口基數龐大，美國境內真性紅血球增多症(PV)病患約16.3萬人、原發性血小板過多症(ET)約17萬人，而早前期PMF患者約1.4萬人且高度缺乏有效藥物。

34.日本與美國監管機構核准Ropeg用於所有成人ET患者(All-line ET)，日本潛在ET病患族群約6.3萬名，美國潛在病患約17萬名，全線核准大幅拓寬臨床用藥適用範圍。

35.在美國NCCN最新治療指引中，Ropeg於PV低風險與高風險病患族群均被列為第一線首選推薦用藥，確立其在紅血球增生領域之長期標準治療地位。

36.競爭藥物比較方面，新興調控鐵機制藥物Rusfertide目前於NCCN指引僅列入註腳(Footnote)，僅適用於頻繁放血或無法耐受放血之特定族群，且必須作為現有療法之附加合併用藥。

37.臨床機轉差異方面，調控鐵機制藥品僅能單純抑制紅血球生成以減少放血頻率，並無法取代細胞減量療法，亦無法改善血小板或白血球異常引發之血栓(Thrombosis)及出血併發症風險。

38.國際頂尖期刊與醫學會議研究指出，Ropeg具備降低JAK2突變等位基因負擔(Allele Burden)之潛力，有助於延緩或阻斷疾病進展至不可逆之骨髓纖維化(MF)階段，展現疾病修飾(Disease-modifying)特質。

39.臨床數據顯示，PV病患接受Ropeg合併放血治療後，約81.3%之受試者可達到完全血球容積控制並顯著減少放血頻率，約八成患者最終免於長期常態放血，推動臨床治療典範轉移。

※6446 TT_藥華藥：元大 Increase TP +28% from 1125 to 1435 ,Hold, Potential +12.1%,  (MKT Consensus  2026 EPS：25.4)
※6446 TT_藥華藥：SinoPac  TP 0% from 2143 to 2143 ,Buy, Potential +67.4%,  (MKT Consensus  2026 EPS：25.4)